Zitat von Pauline333:Damit sind aber nicht die Daten/Studien gemeint, die im Rahmen der bedingten Zulassung, gefordert wurden. Nochmal: Die Zulassung wurde verlängert, ...
hier die Bedingungen
Zitat:SO1: Um die Charakterisierung des Wirkstoffs und des Fertigerzeugnisses zu vervollständigen, sollte der Zulassungsinhaber zusätzliche Daten vorlegen. Fälligkeitsdatum: Juli 2021. Zwischenberichte: März 2021.
Zitat:SO2: Um eine gleichbleibende Produktqualität zu gewährleisten, sollte der Zulassungsinhaber zusätzliche Informationen bereitstellen Informationen bereitstellen, um die Kontrollstrategie zu verbessern, einschließlich der Wirkstoff- und Produktspezifikationen. Fälligkeitsdatum: Juli 2021. Zwischenberichte: März 2021.
Zitat:SO3: Um die Konsistenz des Herstellungsprozesses des Endprodukts zu bestätigen, sollte der MAH zusätzliche Validierungsdaten vorlegen. Fälligkeitsdatum: März 2021.
Zitat:SO4: Zur Bestätigung des Reinheitsprofils und zur Gewährleistung einer umfassenden Qualitätskontrolle und Chargenkonsistenz während des gesamten Lebenszyklus des Endprodukts zu gewährleisten, sollte der Zulassungsinhaber zusätzliche Informationen über den Syntheseprozess und die Kontrollstrategie für den Hilfsstoff ALC-0315 vorlegen. Fälligkeitsdatum: Juli 2021, Zwischenberichte: Januar 2021, April 2021.
Zitat:SO5: Zur Bestätigung des Reinheitsprofils und zur Gewährleistung einer umfassenden Qualitätskontrolle und des Endprodukts zu gewährleisten, sollte der Zulassungsinhaber zusätzliche Informationen über den zusätzliche Informationen über den Syntheseprozess und die Kontrollstrategie für den Hilfsstoff ALC-0159 vorlegen. Fälligkeitsdatum: Juli 2021, Zwischenberichte: Januar 2021, April 2021."
15.08.2022 21:51 •
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